Nhan nhản thuốc kém chất lượng bị thu hồi

Mới đây nhất, Cục Quản lý dược đã có quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén bao tan trong ruột Diclofocal (Diclofenac tablets B.P. 50mg, điều trị ngắn hạn viêm đau sau chấn thương hoặc sau phẫu thuật, các tình trạng viêm khớp cấp và mạn…), lô số: B620, hạn dùng: 19.6.2016, số đăng ký: VN-5689-10, do Cty XL Laboratories Pvt, Ltd., Ấn Độ sản xuất. Nguyên nhân thu hồi do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và tạp chất liên quan theo BP 2010.

Trước đó, cục cũng ra quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc các thuốc S-Valapro, viên bao tan trong ruột valproate 200mg (điều trị động kinh, co giật…), số đăng ký: VN-8549-09, Cty CP XNK Y tế TPHCM (Yteco) nhập khẩu; thuốc Cefixime 200mg (điều trị nhiễm khuẩn đường niệu, viêm tai giữa, viêm họng…), viên nén phân tán, số đăng ký: VN-7563-09, Cty CP Y dược phẩm Vimedimex nhập khẩu. Các loại thuốc thu hồi trên do Cty AMN Life Science Pvt. Ltd., Ấn Độ sản xuất.

Cũng trong thời gian này, Sở Y tế TPHCM cũng có văn bản gửi đến các cơ sở y tế trên địa bàn TP về quyết định đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Ikomel (Meloxicam 7,5mg, hộp 10 vỉ x 10 viên, số lô: IML 101, hạn sử dụng đến ngày 29.6.2014, số đăng ký: VN-10898-10). Thuốc này do Cty Iko Overseas của Ấn Độ sản xuất và được Cty CP Dược phẩm Cửu Long nhập khẩu do không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Không chỉ thuốc có xuất xứ từ Ấn Độ, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định rút số đăng ký của thuốc Streptomycin Sulfate, bột pha tiêm 1gr (điều trị bệnh lao và những chứng bệnh nhiễm khuẩn ngoài lao) có xuất xứ từ Trung Quốc. Thuốc Streptomycin Sulfate do Cty North China Pharmaceutical Group Formulation Co. Ltd sản xuất, có số đăng ký: VN-5413-08 bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký. Sở Y tế TPHCM vừa có văn bản đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn loại thuốc y học cổ truyền cốm Nhiệt Lâm Thanh, lô 100402, do Cty Guizhou Warmen Pharmaceutical Co., Ltd của Trung Quốc sản xuất.

Thuốc Ấn Độ, Trung Quốc lấn lướt

Trong số 137 thuốc bị đề nghị thu hồi do vi phạm chất lượng trên thị trường kể từ đầu năm 2011 đến ngày 15.7.2013 của Cục Quản lý dược thì thuốc có xuất xứ từ Ấn Độ đã chiếm 56.

Trong 107 cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm về chất lượng thì 5 đơn vị sản xuất của Ấn Độ có số vi phạm 3 – 4 lần. Chẳng hạn, Cty XL Laboratoires Pvt., Ltd, India (4 lần); Cty Umedica
laboratories.Pvt. Ltd., India (4 lần); Cty AMN Life Science Pvt Ltd – India (3 lần); Cty Flamingo Pharmaceuticals Ltd.India (3 lần); Cty Minimed Laboratories Pvt Ltd. – India (3 lần). Trong khi số lượng thuốc từ Ấn Độ, Pakistan, Trung Quốc… thường xuyên bị thu hồi do chất lượng không đảm bảo, thế nhưng khi tham gia đấu thầu vào BV luôn thắng thế vì… giá thấp.

Chẳng hạn, qua khảo sát sơ bộ thuốc trúng thầu vào BV của chín tỉnh, thành trong tháng 6 vừa qua, thì Ấn Độ đang dẫn đầu về thuốc ngoại trúng thầu, còn Trung Quốc lần đầu tiên nhanh chóng đứng ở hàng thứ 5.

Một dược sĩ (xin giấu tên) bức xúc: Lâu nay, thuốc nhập từ Ấn Độ, Trung Quốc… khi vào Việt Nam đều có giá rất rẻ, có khi rẻ hơn cả chục lần so với thuốc nhập từ Châu Âu thì không thể có chất lượng tương đương. Vì thế, thuốc vào BV theo quy chế đấu thầu kiểu đấu giá nên chắc chắn các loại thuốc giá nhỉnh hơn sẽ bị loại ngay. Nguyên tắc đấu thầu thuốc vào BV hiện nay là: Cùng một loại thuốc, cùng hoạt chất nếu thuốc của hãng nào có giá rẻ hơn, dù chỉ là 500 đồng sẽ vẫn trúng thầu, không phân biệt đó là thuốc có nguồn gốc xuất xứ từ nước nào.

Một ví dụ để dễ so sánh: Giá trúng thầu mới đây loại kháng sinh tiêm Ceftriaxone 1gr của Trung Quốc có giá chưa tới 9.000đ/lọ. Trong khi đó, giá nguyên liệu để sản xuất ra loại kháng sinh này nếu nhập từ Châu Âu thì đã ở mức 8.000 đồng và cộng với chi phí sản xuất như bao bì, đóng lọ thuỷ tinh, điện nước, nhân công, quản lý, khấu hao thì ít nhất phải cộng thêm 6.000 -7.000 đồng. Vì vậy, giá thành lọ kháng sinh này khi sản xuất xong phải lên đến 14.000 – 15.000 đồng/lọ. Hay nguyên liệu Cefoperazon sản xuất kháng sinh khi nhập khẩu từ Thụy Sĩ có giá hơn 360USD/kg thì nếu nhập từ Trung Quốc chỉ có giá 200USD.

Quy định đấu thầu mới khiến các BS điều trị lo ngại là thang điểm đấu thầu không phân biệt thuốc đạt chất lượng hay không. Cụ thể, bất kỳ Cty nào có thuốc được cấp phép vào Việt Nam đều đạt trên 70 điểm. Vì vậy, họ có quyền tham gia đấu thầu. Nhưng khi xét về giá thì chắc chắn các loại thuốc rẻ như của Trung Quốc, Ấn Độ, Pakistan sẽ được chọn. Như vậy, việc đấu thầu mặt hàng đặc biệt đã áp dụng theo phương án đấu giá. Một trưởng khoa dược BV cảnh báo: “Không thể cào bằng chất lượng giữa chất lượng thuốc giá rẻ từ Ấn Độ, Trung Quốc với thuốc của Mỹ, Pháp, Bỉ, Italia… được. Cần phải có hàng rào tiêu chuẩn kỹ thuật khi đấu thầu giá thuốc vào BV. Nếu không, một hệ lụy lớn đó là tại các BV ở VN sẽ chỉ toàn các loại thuốc giá bèo có xuất xứ từ Ấn Độ và Trung Quốc”.

Chúng tôi xin đưa ra ý kiến của một BS tại BV Chợ Rẫy: “Chúng tôi không dám kê toa cho bệnh nhân những loại thuốc rẻ tiền có xuất xứ các nước hay bị Cục Quản lý dược thu hồi. Thuốc không chất lượng lọt vào danh mục, khi điều trị không hết bệnh thì người bệnh vừa mất tiền và tốn thời gian”.
PGS – TS Phạm Khánh Phong Lan – Phó Giám đốc Sở Y tế TPHCM – khi trả lời với báo chí đã đưa ra ý kiến: “Chính vì thuốc giá rẻ sẽ được chấm thầu nên thời gian qua đã có nhiều DN sản xuất đã chuyển qua mua nguyên liệu từ Trung Quốc thay vì nguyên liệu của Châu Âu giá đắt hơn gấp 10 lần. Nguyên liệu sản xuất thuốc nên được xem là tiêu chí trong quá trình xét thầu bởi đây là một trong những yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc”.