(Petrotimes) – Thông tin từ Bộ Y tế cho biết, chiều 4/5, Cục Quản lý dược đã ký văn bản khẩn yêu cầu các Sở Y tế tạm ngưng việc sử dụng vaccine Quinvaxem trong dự án tiêm chủng mở rộng. Tuy nhiên điều đáng nói ở đây là, tại sao Bộ Y tế phải chờ có 9 ca tử vong mới tính đến phương án tạm ngưng sử dụng loại vaccine này?
Vaccine Quinvaxem đã chính thức tạm ngừng sử dụng sau khi gây ra 9 trường hợp tử vong cho trẻ.
Quyết định quá chậm trễ
Ngày 4/5, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã phát công văn khẩn về việc tạm ngừng sử dụng vaccine “5 trong 1” Quinvaxem. Theo đó, Bộ Y tế yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố, BQLDA tiêm chủng mở rộng và các Trung tâm y tế dự phòng… phải tạm ngừng ngay việc sử dụng vaccine Quinvaxem trong dự án tiêm chủng mở rộng.
Công văn có nêu: “Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế ngày 27/4/2013” và “để đảm bảo an toàn cho người sử dụng” nên Cục Quản lý dược đưa ra thông báo trên. Dư luận đặt câu hỏi vì sao Bộ Y tế lại không thông báo rõ lý do vì sao phải tạm ngừng sử dụng vaccine Quinvaxem?
Được biết vaccine Quinvaxem là vắc xin phối hợp 5 thành phần DTwP-HepB-Hib dạng lỏng, số đăng ký: QLVX-0604-12 do Công ty Berna Biotech Korea Corporation sản xuất. Vaccine này còn được biết đến là loại “5 trong 1” phòng các bệnh: bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, viêm màng não mủ do Hib.
Theo thông tin từ ngành y tế, vaccine “5 trong 1” Quinvaxem được đưa vào chương trình quốc gia tiêm chủng mở rộng từ tháng 6.2010, tiêm miễn phí cho trẻ 2, 3 và 4 tháng tuổi. Vaccine này do Liên minh Toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (GAVI) tài trợ đến hết năm 2015. Hơn 2 năm qua, Việt Nam nhập về gần 15 triệu liều và đã sử dụng hơn 11 triệu liều. Trong số 42 lô vaccine Quinvaxem nhập về thì đã có trên 20 lô sau khi tiêm cho trẻ xuất hiện các phản ứng.
Chỉ trong vòng sáu tháng (tính từ tháng 11-2012), đã có chín trẻ tử vong sau tiêm vaccine Quinvaxem, gồm ba trường hợp ở Nghệ An, một ở Kiên Giang, một ở Thanh Hóa, một ở Hà Nội, hai ở Lâm Đồng và một ở Hải Dương.
Đáng chú ý, hầu hết các bé tử vong sau tiêm đều có tiền sử khỏe mạnh, tử vong đột ngột sau tiêm tại nhà và không có hồ sơ y khoa về diễn biến bệnh cảnh trước tử vong. Ngoại trừ trường hợp bé L.T. ở Hải Dương được cấp cứu tại Bệnh viện Nhi tỉnh Hải Dương, hội đồng chuyên môn Sở Y tế Hải Dương kết luận tử vong do sốc nhiễm khuẩn huyết.
Theo chủ nhiệm chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia Nguyễn Trần Hiển, số trường hợp phản ứng sau tiêm nặng xảy ra trong năm 2012 được ghi nhận là 13 trường hợp (trong đó bốn trường hợp bệnh và một tử vong có thể liên quan đến tiêm chủng), năm 2011 là 10 trường hợp (trong đó bốn trường hợp có thể liên quan đến tiêm chủng, không có tử vong).
Trả lời về nguyên nhân gây tử vong, đại diện Bộ Y tế, đại diện của chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia đều cho rằng: Chưa tìm thấy bằng chứng về sự liên quan của vaccine… Bộ Y tế đã đề nghị Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tái kiểm định toàn diện loại vaccine này và kết quả là vaccine vẫn đảm bảo an toàn. Dựa trên kết quả đó, Bộ Y tế lại cho phép sử dụng vaccine này. Nhưng ngày 4/5, Bộ Y tế phát lệnh tạm dừng sử dụng vaccine Quinvaxem có thể coi là quyết định bất ngờ và không rõ lý do.
Như vậy, việc Bộ Y tế “chờ” cho tới khi có đến 9 trường hợp bệnh nhi tử vong sau khi tiêm loại vaccine này cho thấy sự chậm trễ, thờ ơ của các cơ quan chủ quản trước những tai biến bất thường đối với sức khỏe của người sử dụng.
Giá rẻ nên “nhắm mắt” sử dụng?
Tỉ lệ phản ứng sau tiêm vaccine Quinvaxem thống kê ở Việt Nam là 0,69/1 triệu liều (tỉ lệ nặng) và 0,17/1 triệu liều (tỉ lệ tử vong). Vậy mà trong 6 tháng qua có tới 9 trẻ tử vong mà giới chuyên môn vẫn khẳng định “tỉ lệ tai biến nằm trong ngưỡng cho phép là 1/1 triệu mũi tiêm” thì thật khó tin?
Để phân trần cho việc “phải” dùng loại vaccine giá rẻ (gần 100.000đ/mũi) này, đại diện Bộ Y tế cho biết, vaccine Quinvaxem được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo sử dụng và hiện đang sử dụng phòng bệnh ở 90 quốc gia. Chúng ta phụ thuộc vào các nguồn tài trợ vaccine Quinvaxem trị giá tới 38,5 triệu USD, từ chối nhận viện trợ thì trong tương lai có thể sẽ khó khăn trong việc tiếp tục nhận nguồn viện trợ từ tổ chức GAVI. Vì thời gian tới có thể GAVI sẽ viện trợ Việt Nam vaccine ngừa bệnh Rubella và tiêu chảy do Rotavirus…
Theo nhà sản xuất tại Hàn Quốc, Quinvaxem được sử dụng ở 91 quốc gia từ năm 2006 với 427 triệu liều. Tuy nhiên, vaccine này hiện không dùng tại Hàn Quốc vì đây là vaccine sử dụng thành phần ho gà toàn tế bào, các quốc gia phát triển có điều kiện tài chính thường sử dụng vaccine có chứa kháng nguyên ho gà vô bào.
Quinvaxem là vaccine chứa thành phần ho gà toàn tế bào (dùng vi khuẩn ho gà đã được bất hoạt bằng nhiệt độ) nên có thể gây phản ứng tại chỗ sau tiêm, nhất là ở những mũi tiêm sau. Trong khi các vaccine phối hợp mới chứa thành phần ho gà vô bào có chứa kháng nguyên đã được tinh chế nên ít gây phản ứng hơn.
Vaccine Quinvaxem không chỉ gây tử vong cho trẻ tại Việt Nam.
Tuy vậy, WHO vẫn khuyến cáo sử dụng vaccine ho gà toàn tế bào vì hiệu quả cao trong phòng bệnh, có độ an toàn cao, giá thành thấp hơn nhiều so với vaccine có chứa thành phần ho gà vô bào (giá thành vaccine Quinvaxem của Hàn Quốc có giá khoảng 77.000 đồng/liều trong khi các loại vaccine phối hợp có chứa thành phần vaccine vô bào có giá từ 500.000- 600.000 đồng/liều).
Không chỉ gây ra tình trạng tử vong ở Việt Nam, vaccine Quinvaxem được phân phối tại Ấn Độ đã gây tử vong cho ít nhất 5 trẻ tại Sri Lanka, 8 trẻ tại Bhutan và ít nhất 3 trẻ tại Pakistan. Chính quyền Sri Lanka đã thu hồi lô vaccine vào năm 2008 sau khi ghi nhận 25 trường hợp có phản ứng phụ gây hại nghiêm trọng trong đó có 5 ca tử vong, và Bhutan đã ngừng sử dụng loại vaccine này sau 2 tháng đưa vào sử dụng trong tháng 7.2009 sau khi xảy ra 8 ca tử vong…
Như vậy có thể thấy, mặc dù đã có nhiều khuyến cáo của WHO và các nước về việc sử dụng vaccine Quinvaxem có ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của trẻ sau khi tiêm, nhưng Bộ Y tế vẫn tiếp tục cho sử dụng loại vaccine này trong tiêm chủng mở rộng. Nếu đưa ra lý do giá rẻ hoặc phụ thuộc nguồn tài trợ nước ngoài mà “ép” trẻ sử dụng những liều vaccine độc hại thế này, liệu các cán bộ của Bộ Y tế và bản thân Bộ trưởng có quá vô trách nhiệm?
Theo ý kiến của nhiều chuyên gia y tế, Bộ Y tế cần phải ngừng hẳn loại vaccine này chứ không nên tạm ngừng, không nên đánh đổi tính mạng trẻ vì bất cứ lý do gì.
Hiện tại, Bộ Y tế chưa có hướng dẫn về phương án vaccine thay thế Quinvaxem nhưng đại diện Cục Quản lý dược cho rằng có thể thay thế bằng các loại vaccine viêm gan B, Hib đơn liều và vaccine phối hợp ngừa ba bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván.
| Vaccine Quinvaxem được đưa vào Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở Việt Nam từ tháng 6/2010, là vaccine được Tổ chức Y tế Thế giới tiền kiểm định về chất lượng. Mỗi năm Việt Nam sử dụng 4,5- 5 triệu liều vaccine Quivaxem tiêm miễn phí cho trẻ từ 2-4 tháng tuổi. |
Khánh An
Đọt Chuối Non 
Tôi đã xem thành phần thuốc Quinvaxem, lý do các nước không còn sử dụng vì có thành phần thimerosal (hay thủy ngân hữu cơ). Ở Mỹ, các vắc xin không còn chứa thành phần này ngoại trừ một số vắc xin cúm…
Việc trả lời dư luận rằng cái chết của trẻ không liên quan tới vắc xin thật dễ dàng, nhưng điều quan trọng là nguyên nhân tử vong Bộ Y tế lại không đưa ra được. Khoa học thường dựa vào thống kê, nếu tỷ lệ trẻ chết vì vắc xin cao hơn cả tỷ lệ trẻ chết do mắc bệnh, thì không bố mẹ nào muốn đưa con đi tiêm phòng
LikeLike
Hi cả nhà,
Theo tin mới nhất, ngày 20/6/2013, Bộ Y tế sẽ dùng lại văcxin Quinvaxem.
Mời cả nhà xem chi tiết trên báo Tuổi trẻ:
Dùng lại văcxin Quinvaxem: “Phải chấp nhận tai biến”?
21/06/2013 10:35 (GMT + 7)
TT – Ngày 20-6, cuộc họp báo công bố kết quả đánh giá tính an toàn của văcxin Quinvaxem được Bộ Y tế coi là “giải đáp toàn bộ những vấn đề báo giới còn thắc mắc”.
Ông Nguyễn Trần Hiển, chủ nhiệm Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cho biết VN đã sử dụng 15 triệu liều Quinvaxem - Ảnh: N.Khánh
Tuy nhiên, còn đến 7/43 trường hợp tai biến sau tiêm Quinvaxem từ năm 2010 đến nay được xếp vào nhóm không rõ nguyên nhân, Bộ Y tế chưa trả lời được có phải là do văcxin hay không.
Có mặt tại cuộc họp báo, trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại VN – ông Takeshi Kasai – tỏ ra hồ hởi với quyết định của hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế về quyết định đề xuất lên Thủ tướng và bộ trưởng Bộ Y tế việc dùng lại văcxin Quinvaxem. Ông Kasai cho rằng WHO đã yêu cầu xem xét từng trường hợp liên quan đến tai biến, làm việc với nhà sản xuất văcxin tại Hàn Quốc để xem xét lại toàn bộ hồ sơ liên quan đến văcxin… Kết quả cho thấy văcxin Quinvaxem có chất lượng theo tiêu chuẩn của WHO và không tìm thấy bằng chứng văcxin có liên quan đến các ca tai biến sau tiêm.
Song báo giới tỏ ra chưa hài lòng với vấn đề chất lượng văcxin và đã đặt ra hàng loạt câu hỏi:
* Tuổi Trẻ: Câu hỏi cho ông Nguyễn Trần Hiển, chủ nhiệm Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, các ông có nói tần suất tai biến sau tiêm Quinvaxem có tăng trong các tháng đầu năm 2013 dẫn đến quyết định tạm dừng sử dụng văcxin này. Vậy tần suất này ở mức độ thế nào?
– Ông Nguyễn Trần Hiển: Trung bình một năm ở VN có trên dưới 10 trường hợp tử vong sau tiêm, không có khác biệt về số ca tai biến trước và sau khi sử dụng văcxin Quinvaxem (VN dùng văcxin Quinvaxem từ tháng 6-2010). Mấy tháng đầu năm 2013, số ca tai biến có vẻ tăng lên, nhưng điều tra của chúng tôi và chuyên gia của WHO đều cho thấy không phải do nguyên nhân văcxin. Tính từ tháng 6-2010 đến nay, có 43 trường hợp phản ứng nặng sau tiêm, trong đó có 27 trường hợp tử vong không liên quan đến tiêm chủng, chín trường hợp có thể coi là có liên quan đến văcxin Quinvaxem nhưng đều hồi phục. Các trường hợp còn lại được xếp vào nhóm chưa xác định được nguyên nhân, chưa đủ thông tin để kết luận.
* Thanh Niên: Không có hồ sơ y khoa với phần lớn các trường hợp tử vong, 7/43 ca phản ứng nặng chưa rõ nguyên nhân. Làm sao các ông có thể đánh giá văcxin không liên quan đến các trường hợp phản ứng sau tiêm?
– Ông Nguyễn Trần Hiển: Như tôi đã nói, trong số 43 ca phản ứng nặng có chín trường hợp có thể liên quan đến Quinvaxem, với các biểu hiện sốt, co giật, giảm trương lực cơ, là phản ứng với kháng nguyên lạ có trong văcxin. Còn một trường hợp có sốc phản vệ nhưng đã được điều trị khỏi. Mặc dù có phản ứng, nhưng nói về tính hiệu quả nên văcxin này vẫn được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng ở 90 nước trên thế giới. So sánh với tỉ lệ có phản ứng phụ sau tiêm của thế giới là 20/triệu, VN đã sử dụng 15 triệu liều văcxin Quinvaxem mà tỉ lệ phản ứng là 16 trường hợp là rất thấp.
* VTV: Hàn Quốc sản xuất văcxin Quinvaxem mà không sử dụng văcxin này, xin cho biết lý do?
– Ông Takeshi Kasai: Thế giới hiện có năm loại văcxin dạng phối hợp 5 trong 1, 6 trong 1 đã được thẩm định và được Ủy ban Tư vấn toàn cầu về văcxin khuyến cáo sử dụng. Trong đó loại văcxin có thành phần ho gà vô bào rất đắt, gấp 2-10 lần so với văcxin có thành phần ho gà toàn tế bào như Quinvaxem. Việc lựa chọn sử dụng văcxin nào là quyết định của từng nước, nhưng theo tôi được biết thì Hàn Quốc có lịch tiêm chủng và tiêm ngừa văcxin viêm gan B khác với nhiều nước. Về tỉ lệ phản ứng như sốt, sưng đỏ chỗ tiêm thì ở Hàn Quốc ít hơn VN.
– Ông Nguyễn Trần Hiển: Hàn Quốc chỉ sản xuất thành phần viêm gan B, thành phần ho gà toàn tế bào sản xuất tại Đức, Hib sản xuất tại Ý và tất cả được đóng gói tại Hàn Quốc.
* Tuổi Trẻ: Còn những trường hợp chưa rõ nguyên nhân, tức vẫn còn khả năng có tai biến nếu tiếp tục dùng lại Quinvaxem. Các ông đã tính đến khả năng này?
– Ông Nguyễn Trần Hiển: Khả năng sau khi dùng lại vẫn có phản ứng sau tiêm, vì một năm VN có tới 22.000 trường hợp tử vong dưới 1 tuổi, trong đó có những ca tử vong ngẫu nhiên không rõ nguyên nhân. Vì thế phải chấp nhận những trường hợp tai biến, cố gắng tối đa nghiên cứu xem nguyên nhân và cách khắc phục. Ở Sri Lanka, quốc gia từng tạm dừng Quinvaxem từ 2008-2010 thì sau khi ngưng Quinvaxem, tỉ lệ tai biến sau tiêm cũng không khác so với giai đoạn dùng Quinvaxem. Sri Lanka đã dừng tới hai năm để xem xét kỹ từng trường hợp tai biến, hầu hết các trường hợp tử vong là do bệnh sẵn có, chủ yếu là tim bẩm sinh. Vì vậy phản ứng sau tiêm không có nghĩa là phản ứng do văcxin, mà có thể các bệnh sẵn có ngẫu nhiên hoặc do đáp ứng miễn dịch ở một số cơ địa đặc biệt.
LAN ANH ghi
LikeLike
“Nếu đưa ra lý do giá rẻ hoặc phụ thuộc nguồn tài trợ nước ngoài mà “ép” trẻ sử dụng những liều vaccine độc hại thế này, liệu các cán bộ của Bộ Y tế và bản thân Bộ trưởng có quá vô trách nhiệm?”
Theo mình đây không chỉ là việc làm quá vô trách nhiệm mà còn quá tán tận lương tâm!
Matta Xuân Lành
LikeLike